根據(jù)國家生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范中的相關規(guī)定，口罩生產(chǎn)企業(yè)想要上市銷售，企業(yè)經(jīng)營范圍必須擁有涵蓋“從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、 銷售 ” 等字樣， 同時也需要向企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等備案證明，當然具體證明以市場監(jiān)督管理局核定為準 。這時就需要口罩檢測機構對口罩進行質(zhì)量檢測，并出具資質(zhì)的第三方檢測報告，從而以證明產(chǎn)品質(zhì)量是否達標。

一、口罩檢測機構介紹

作為專業(yè)的口罩檢測機構，質(zhì)檢天下檢測緊密聯(lián)系市場， 始終密切關注新冠疫情的動向，把握口罩檢測標準、規(guī)范、規(guī)定的脈搏， 秉承“扎根中國， 服務中國” 的全國化發(fā)展戰(zhàn)略， 憑借專業(yè)完善的檢測設備及多元化的檢測技術，積極支持中國制造的質(zhì)量發(fā)展，為口罩企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等備案證明，提供一體化的檢測解決方案。

二、口罩檢測機構服務范圍

口罩檢測機構一般提供口罩國標檢測、口罩行業(yè)標準檢測。如醫(yī)用口罩檢測，根據(jù)GB 19083-2010、YY/T 0969-2013、YY 0469-2011等標準出具檢測報告；防護口罩檢測 依據(jù)GB 2626-2019標準出具檢測報告；民用口罩檢測依據(jù)GB/T 32610-2016標準出具檢測報告；防霾PM2.5口罩檢測，依據(jù)T/CTCA 1-2015《 PM2.5防護口罩》標準出具檢測報告。

三、口罩檢測報告具體項目

口罩檢測報告，必須是根據(jù)相關標準中規(guī)定來進行檢測。一般口罩檢測都是針對其物理機械性能、過濾效率評定、泄漏效率評定、呼吸阻力評定、有毒有害物質(zhì)檢測、生物學評價、微生物指標檢測等大類。當然，這些大類里面又包含了一些詳細的小指標。如微生物指標檢測就包括了細菌菌落總數(shù)、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌等等指標。具體以標準要求的檢測項目為準。

四、口罩檢測費用及周期

口罩檢測費用，一般是根據(jù)標準來進行收費的。不同的標準檢測費用不同。除此之外、檢測項目、檢測周期、檢測方法等因素都會影響最終的檢測費用。這些具體需要跟口罩檢測機構進行協(xié)商解決。至于口罩檢測周期一般都在8-10個工作日。具體原因是因為：按照《中國藥典》（2015年版）第三部《無菌檢測法》的要求，微生物指標需要在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，放才能判定合格。當然有的地方政府，本著特事特批服務理念，為了加快口罩生產(chǎn)，只要其他理化指標檢測合格，可先放行。這個具體應用地方政策為準。

口罩檢測機構，口罩申請備案檢測，這些都是口罩企業(yè)進行質(zhì)量控制，通過體系考核，完成注冊評審的重要合作方及流程環(huán)節(jié)。企業(yè)如何控制過濾材料質(zhì)量、明確過濾材料來源、穩(wěn)定生產(chǎn)工藝、保證供貨來源，都是完成相關評價檢測的前提。只要高質(zhì)量的口罩產(chǎn)品才能對消費者、醫(yī)護人員進行有效防護，幫助國家打贏新冠病毒的這場“硬仗 ”。